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            「消毒產品備案」關于全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知

            來源:開來檢測作者:檢測認證咨詢點擊:時間:2020-01-30 19:40:35 ? 本文有2258個文字,大小約為7KB,預計閱讀時間6分鐘
            消毒產品備案,消毒產品認證
            國家衛生健康委辦公廳關于全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知
             

             

            國衛辦監督函〔2018〕864號


            各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委,中國疾控中心、監督中心,各有關單位: 
              為進一步深化“放管服”改革,轉變政府職能,建設人民滿意的服務型政府,按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》(國衛監督發〔2014〕36號,以下簡稱《評價規定》)、《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》(國衛監督發〔2015〕90號,以下簡稱《通知》)要求,我委建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平臺(以下簡稱全國信息服務平臺)。全國信息服務平臺將于2018年10月8日上線運行,主要是為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務,為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務?,F將有關事宜通知如下: 

              一、信息錄入 

              消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價,可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺(網址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息;涉及商業秘密的信息不錄入,應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息,可聯系消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。 
              各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作,落實工作任務,及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息,并按照《評價規定》要求,認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料的形式審查。 

              二、信息發布和查詢 

              經過省級衛生健康行政部門形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。全國信息服務平臺已發布衛生安全評價報告的消毒產品如有改變,該產品的責任單位應當及時更新全國信息服務平臺的有關備案信息。全國信息服務平臺發布消毒產品有關法律法規、衛生標準和衛生規范,同時向社會提供基于關鍵字查詢的消毒產品和產品責任單位的信息查詢服務。 

              三、其他事項 

              未建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的,可使用全國信息服務平臺,也可按照《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》(見附件)自建本地區平臺,本地區平臺應當與衛生監督信息報告系統內信息共享。已建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的,可自行選擇使用本地區已建成平臺或者全國信息服務平臺。如選擇使用本地區已建成平臺,其數據集應當與《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》一致,以保證信息共享。 
              我委將適時通報不按照要求進行形式審查的行為,同時將不斷完善全國信息服務平臺的各項功能。監督中心負責全國信息服務平臺的日常維護并提供技術支持。 
              本通知中的消毒產品責任單位與《評價規定》中的定義一致。 
              聯系方式:監督中心信息處010-84088577 


                 

                 國家衛生健康委辦公廳

            2018年9月30日

              (信息公開形式:主動公開)

            附件:消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集

            附表1 

                 1.1 產品類型值域代碼 
                 1.2
            使用范圍值域代碼
                 1.3抑殺微生物類別值域代碼 
                 1.4
            檢驗項目值域代碼
              附表2 

                2.1消毒產品首次備案的檢驗項目清單
                  2.2消毒產品更新備案的重新檢驗項目清單
                  2.3第一類消毒產品衛生安全評價報告到期重新備案的重新檢驗項目清單

             

            說明:1.《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》規定消毒產品網上備案信息服務平臺應當包含的數據元及其屬性。數據元屬性包括定義、數據元值的數據類型、表示格式、數據元允許值、填寫要求(必填/非必填、單選/多選)、數據元間的邏輯關系等。其中標有“★”的為用于信息公示的數據元。 
              2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產品網上備案信息服務平臺自動生成產品檢驗項目清單功能的開發,責任單位在上傳消毒產品衛生安全評價報告信息時,通過點選“產品類型”、“使用范圍”、“備案情形”等數據元的選項后,由平臺自動生成產品必需完成的檢驗項目清單,包含必做項和特定產品的加做項,但如有重復的檢驗項目應剔除。責任單位根據清單點選必做檢驗項目并上傳相應檢驗報告后,即可判斷產品衛生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。 
              3.特殊情況:如次氯酸鈉類消毒劑的使用范圍包含醫療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的,應按“消毒劑-消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)”的相應適用范圍確定檢驗項目。 
              4.平臺生成檢驗項目清單時給出如下文字提示: 
             ?。?)檢驗項目名稱的文字提示:附表2.1中檢驗項目括號內的陰影部分內容以文字提示形式出現,作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內容等的注解; 
             ?。?)消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示:“多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時,消毒劑產品殺菌試驗的作用時間和濃度應符合以下規定:1)使用濃度相同,作用時間為各種用途中最短的;2)使用時間相同,使用濃度為各種用途中最低;3)使用濃度低,作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時,以前者為準。使用濃度高,作用時間短者與使用濃度低,作用時間長者同時存在時,每個劑量均須進行試驗。” 
             ?。?)消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑒定試驗的文字提示:同時進行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時,只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。 
             ?。?)延長產品有效期如使用原送檢樣品的,僅需進行穩定性試驗。 


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